Описание
Heberprot-P — препарат на основе рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (rhEGF). Это местная биологическая терапия, которая вводится внутри очага и по периферии раны (интра- и перилезионно). Препарат применяют в стационаре и под контролем специалистов, потому что техника введения, подготовка раны и оценка динамики заживления здесь критически важны.
Как действует
Эпидермальный фактор роста — это белковый сигнал, который в норме участвует в заживлении. При введении в ткани раны rhEGF:
- Связывается с рецепторами EGFR на клетках кожи и подлежащих тканей (кератиноцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках).
- Запускает каскады, которые усиливают:
- деление и миграцию клеток к дефекту;
- неоангиогенез (образование новых микрососудов);
- синтез межклеточного матрикса и коллагена (строительный материал для “дна” раны).
- В результате быстрее формируется плотная грануляционная ткань, что снижает вероятность того, что рана будет углубляться и осложняться некрозом.
Кому показан
На практике Heberprot-P рассматривают у взрослых пациентов, когда есть:
- хронические, глубокие, трудно заживающие язвы стопы при сахарном диабете, особенно при высоком риске осложнений/ампутации;
- язвенный дефект, который не показывает достаточной динамики на фоне корректного стандартного лечения (дебридмент, повязки, разгрузка, коррекция инфекции и т. д.);
- ситуация, где врачом подтверждено, что местное интра-/перилезионное введение является уместным и безопасным (часто — условия стационара/кабинета диабетической стопы).
Как правильно принимать
Перед началом терапии обычно выполняют:
- очистку раны (дебридмент) от некроза;
- исключение/лечение инфекции и остеомиелита, если они есть;
- оценку кровотока и, при необходимости, реваскуляризацию;
- оптимизацию контроля гликемии.
Введение препарата
- Доза на одну процедуру: чаще всего 75 мкг (0,075 мг).
- Частота: 3 раза в неделю (например, через день).
- Способ: множественные микровведения в дно раны и по краям (интра- и перилезионно), чтобы распределить препарат по зоне, где идет восстановление.
- Длительность: до достижения полной грануляции и/или закрытия язвы. В клинических публикациях курсы нередко занимали несколько недель; в одном из описанных исследований полный грануляционный ответ отмечали примерно за 3–4 недели у большинства пациентов.
Какие ограничения к применению важнее всего
- Аллергические реакции на действующее вещество или компоненты препарата в анамнезе.
- Беременность и грудное вскармливание.
- Подозрение на опухолевый процесс в зоне язвы/инъекций (или активная онкопатология рядом с местом введения) — требуется исключение неоплазии, потому что факторы роста теоретически могут влиять на клеточную пролиферацию.
- Тяжелые острые метаболические/системные состояния при диабете, такие как диабетический кетоацидоз/кома, а также декомпенсированные тяжелые сердечно-сосудистые состояния.
Что известно о клинической эффективности
По опубликованным данным, интра-/перилезионное введение rhEGF (Heberprot-P) у пациентов с тяжелыми язвами диабетической стопы ассоциировалось с:
- ускорением формирования грануляционной ткани и подготовкой раны к закрытию;
- высокой долей полного закрытия язвы в ряде исследований.
- потенциальным снижением риска ампутаций у пациентов с продвинутыми язвенными дефектами в клинических программах и обзорах.
Инструкция
Состав
Главный активный компонент — эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный.
Прочие составляющие представлены в виде сахарозы, декстрана, натрия дигидрофосфата дигидрата, натрия гидрофосфата.
Форма выпуска
Препарат имеет форму раствора для инъекций. Поставляется в упаковках с одной ампулой в каждой.
Фармакологическое действие
Активное вещество Eberprot-P представляет собой белок, который может стимулировать рост клеток и дифференцировать покрытие эпителия от EGF. Белок состоит из 53 аминокислотных остатков и трех внутримолекулярных дисульфидных связей.
Препарат активирует миграционные и пролиферативные свойства фибробластов, кератиноцитов и других клеток, которые способствуют заживлению язв, нормальному росту эпителия и обновлению тканей.
Препарат имеет большое значение для регуляции обменных процессов и регенерации организма. Связываясь с рецепторами на поверхности клеточных мембран, Эберпрот-П активирует противовоспалительные процессы, а также дифференциацию регенеративных клеток, благодаря чему рана быстро и качественно заживает.
Кроме того, препарат контролирует рост эпителиальных, эндотелиальных и фибробластов, ускоряет процессы пролиферации в тканях, стабилизирует двигательный ответ клеток на действие раздражителей.
Фармакокинетика
Нет достоверных научных данных о химических и биологических процессах в организме Эберпрот-П. Процессы биохимической трансформации молекул активного ингредиента (скорость аспирации, степень распределения, метаболизм и выведение Eberprot-P) изучены недостаточно.
Показания к применению
Эберпрот-П применяют в лечебных целях при синдроме диабетической стопы у пациентов с трофическими и невропатическими язвами 3 и 4 степени (по классификации Вагнера), размером более 1 квадратного сантиметра, с риском ампутации конечности. Они особенно требуют лечения длительно незаживающих язв, которые характеризуются глубоким повреждением тканей.
Противопоказания
Ограничениями к применению препарата являются:
- аллергическая чувствительность организма к любому из компонентов лекарственного средства;
- наличие доброкачественных и злокачественных новообразований на обработанном участке кожи;
- симптомы диабетической комы и кетоацидоза, кардиопатии в фазе декомпенсации;
- беременность и период лактации;
- новорожденные младенцы.
Побочные действия
Основными негативными эффектами при использовании Эберпрот-П являются:
- нарушение боли и чувствительности в месте укола;
- суровые условия;
- ощущение дрожи в конечностях;
- развитие местной инфекции;
- ощущение тепла.
Совместимость с другими медикаментами
Никаких исследований для оценки совместимости и взаимодействия EberPort-P с другими препаратами не проводилось. Поэтому рекомендуется избегать использования продуктов местного действия для наружного применения во время медикаментозного лечения.
Применение и дозы
Препарат применяют на фоне комплексной терапии заболевания. Стандартная доза составляет 75 мкг, которую разводят в 5 мл воды для инъекций. Его используют для разрезания ран или почти краевых участков, обычно через день. Лечение продолжается до тех пор, пока не начнется разрастание эпителия или пока рана не будет готова к операции по пересадке кожи.
Если трехнедельный период непрерывного лечения не улучшает динамику процесса грануляции, врач должен пересмотреть терапевтические меры и найти причину, которая может препятствовать заживлению раны.
Лекарственное вещество из одного флакона можно применять только у одного пациента.
Передозировка
Случаев передозировки препаратом не было.
Особые указания
Перед применением Эберпрот-П необходимо обработать возможные инфекции в областях с язвами.
Если качество раны вызывает сомнения, следует провести биопсию ткани.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение медикамента не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению доктора.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.
