Описание
Альдара — местный иммуномодулирующий препарат для нанесения на кожу. В отличие от средств, которые «прижигают» или механически удаляют очаг, имиквимод помогает организму самостоятельно распознавать и подавлять изменённые клетки и вирус-инфицированные участки, включая поражения, связанные с вирусом папилломы человека (ВПЧ), а также некоторые предраковые и опухолевые изменения кожи.
Как действует
Имиквимод — модификатор иммунного ответа. После нанесения на кожу он связывается с рецепторами врождённого иммунитета (в первую очередь TLR7) на клетках иммунной системы в коже. Это запускает каскад сигналов, в результате которого повышается выработка интерферона-α и других цитокинов (например, факторов, усиливающих противовирусную и противоопухолевую защиту).
Что это даёт на практике:
- усиливается распознавание вирус-инфицированных клеток и атипичных клеток кожи;
- активируются клетки, участвующие в «очистке» очага.
Кому показан
Обычно крем назначается при следующих состояниях:
- Наружные аногенитальные кондиломы.
- Актинический кератоз на участках кожи, подверженных солнцу (часто лицо/кожа головы у пациентов с облысением).
- Поверхностная базальноклеточная карцинома при определённых размерах и локализации очага, когда местная терапия уместна.
Как правильно применять
Наносите крем тонким слоем только на поражённый участок и немного вокруг, аккуратно втирая до «исчезновения» крема.
Используйте на ночь: обычно крем оставляют на коже примерно 6–10 часов, затем смывают тёплой водой с мягким мылом.
Саше, как правило, рассчитано на одно применение.
1) Наружные аногенитальные кондиломы
- Часто применяется схема: 3 раза в неделю (например, пн/ср/пт) на ночь.
- Курс — до исчезновения бородавок, но обычно с ограничением по максимальной длительности лечения (часто до 16 недель — ориентир, который нередко используют в клинической практике).
- Если возникает сильное воспаление, врач может рекомендовать перерыв на несколько дней и затем продолжение.
2) Актинический кератоз
- Часто используется схема: 2 раза в неделю на протяжении нескольких недель (нередко около 16 недель, но конкретика зависит от протокола и препарата на рынке).
- Лечение проводится курсом; иногда врач оценивает эффект через определённое время и решает, нужен ли повторный курс.
3) Поверхностная базалиома
- В ряде схем: 5 раз в неделю (например, с понедельника по пятницу) на ночь в течение примерно 6 недель.
- Контроль результата обязателен: врач оценивает очищение очага и при необходимости выбирает другое лечение.
Какие ограничения к применению важнее всего
Ключевые ситуации, когда препарат требует особой осторожности или не подходит:
- Ранее отмечалась выраженная нежелательная реакция на имимквимод или компоненты крема.
- Нанесение на слизистые (внутри влагалища, уретры, прямой кишки) — обычно не допускается: препарат предназначен для кожи.
- Повреждённая кожа (свежие раны, выраженные трещины, ожоги) и области после недавних процедур (лазер, криотерапия, хирургия) — повышается риск сильного раздражения.
- Выраженное местное воспаление: сильная боль, мокнутие, язвочки, обширный отёк.
- Иммунодефицитные состояния / иммуносупрессивная терапия.
- Аутоиммунные заболевания кожи (или склонность к ним).
- Беременность и грудное вскармливание.
Что известно о клинической эффективности
Эффективность имиквимода подтверждена клиническими исследованиями и многолетней практикой дерматологов. В целом наблюдается закономерность: чем точнее диагноз, правильнее схема и дисциплинированнее нанесение, тем выше вероятность очищения очага.
При аногенитальных кондиломах у заметной доли пациентов достигается полное исчезновение видимых бородавок. Однако ВПЧ может сохраняться в тканях, поэтому возможны рецидивы, и иногда требуется повторный курс или сочетание с другими методами (удаление отдельных элементов + имиквимод).
При актиническом кератозе препарат может устранять как видимые, так и часть субклинических (ещё не очень заметных) очагов на участке лечения, что важно для зоны хронического фотоповреждения. Реакция кожи (покраснение/шелушение) часто коррелирует с активностью лечения, но она должна быть переносимой.
При поверхностной базалиоме у части пациентов удаётся добиться клинического очищения очага при правильно подобранных случаях. При этом стандартом контроля остаётся врачебная оценка результата и наблюдение, потому что для опухолевых процессов критически важно убедиться в полном ответе.
Инструкция
Состав
Основное действующее вещество – Imiquimodum.
Прочие компоненты: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, стеарат сорбитана, глицерин, метилгидроксибензоат (E 218), пропилгидроксибензоат (E 216), ксантановая камедь, дистиллированная вода.
Форма выпуска
Медикамент имеет форму крема для наружного применения. Поставляется в упаковках по 12 пакетиков-саше в каждой.
Фармакологическое действие
Имиквимод не оказывает прямого действия на вирусы и опухолевые клетки. Действующее вещество действует, стимулируя рецептор TLR-7. Агонизм по отношению к толл-подобному рецептору (TLR) ответственен за повышенную активность интерферона-α и фактора некроза опухоли TNF-α.
Фактор некроза опухоли увеличивает концентрацию свободных радикалов внутри раковых клеток, тем самым инициируя процесс запрограммированной гибели клеток (апоптоз). TNF-α также стимулирует процесс фагоцитоза и увеличивает синтез белков острой фазы в печени.
Интерферон-α обладает противовирусными и противоопухолевыми свойствами. Активное вещество повышает активность иммунной системы за счет увеличения обнаружения инфицированных клеток Т-лимфоцитами. В результате повышенной активности Th-лимфоцитов увеличивается синтез цитокинов, ответственных за противораковую активность. Интерферон альфа стимулирует активность всего ферментного комплекса, стимулирующего синтез белка р53, активность которого приводит к инициированию процесса апоптоза.
Фармакокинетика
Приблизительно 0,9% нанесенной дозы всасывается в системный кровоток после нанесения состава на поверхность кожи.
Достигнув системного кровообращения, действующее вещество подвергается быстрой биотрансформации, заключающейся в разложении лекарства на два метаболита.
Небольшое количество имиквимода, всасываемого через кожу, выводится с мочой (примерно 66% дозы) или фекалиями (примерно 33% дозы).
Показания к применению
Альдара используется при лечении кожных заболеваний, таких как остроконечные кондиломы и бородавки вокруг заднего прохода или на половых органах.
Кроме того, препарат применяется для лечения актинического кератоза у людей с правильно функционирующей иммунной системой. Леченное состояние не должно осложняться гиперкератозом и не должно иметь признаков гиперплазии.
Благодаря противоопухолевому действию медикамент применяется для облегчения локальных очагов базальноклеточного рака.
Противопоказания
Единственным абсолютным ограничением к использованию данного средства является сверхчувствительность к его составу.
Побочные действия
При использовании Альдары существует риск возникновения побочных эффектов с разной частотой возникновения в зависимости от частоты применения и количества препарата на коже. Так, при лечении актинического кератоза может возникнуть следующее зуд в месте нанесения.
Кроме того, при обработке больших участков кожи или более частом применении препарата наблюдается следующее: пустулы или инфекции, лимфаденопатия, боль в спине, сыпь, парестезия.
Сообщалось о возникновении беспрецедентных побочных эффектов во время лечения поражений на поверхности репродуктивных органов или вокруг заднего прохода. К ним относятся: необычная диарея, рвота, боль в животе, болезненные позывы к дефекации, расстройства половой системы.
Совместимость с другими препаратами
Следует соблюдать осторожность при использовании Альдары в сочетании с иммунодепрессантами из-за стимуляции иммунной системы во время лечения.
Применение и дозы
Режим дозирования зависит от типа вашего заболевания. Препарат предназначен для наружного применения. Средство не следует применять чаще одного раза в сутки, а обычная суточная доза составляет от 12,5 мг до 18,75 мг.
Для лечения поверхностного базально-клеточного рака у взрослых рекомендуется использование медикамента пять дней в неделю в течение шести недель.
При лечении актинического кератоза медикамента следует назначать в дозе 12,5 мг ежедневно трижды в неделю в течение одного месяца. Препарат следует наносить на сухую кожу. Рекомендуется применять средство в вечерние часы, тщательно втирая состав до полного исчезновения крема. Через восемь часов крем следует тщательно смыть с кожи.
Для лечения остроконечных кондилом или кондилом вокруг ануса требуется 12,5 мг активного вещества в день. Рекомендуется применять препарат перед сном три дня в неделю. При нанесении препарата следует избегать неизмененных участков. В среднем через 8 часов препарат следует смыть с кожи. Максимальная продолжительность терапии — 16 недель.
Передозировка
Передозировка маловероятна из-за низкой степени трансдермальной абсорбции. При длительном применении слишком большого количества препарата могут возникнуть серьезные кожные реакции и раздражение.
Особые указания
Медикамент может ухудшить течение аутоиммунных заболеваний. В случае пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями, пользу от лечения следует сопоставить с риском обострения заболевания.
Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам после трансплантации. Из-за риска отторжения трансплантата следует рассмотреть возможность начала лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Альдары беременной женщиной следует проводить с должной осторожностью и начинать только после тщательного рассмотрения риска побочных реакций, представляющих риск для плода.
Действующее вещество очень плохо всасывается после нанесения на поверхность кожи. Низкая степень всасывания через кожу говорит о маловероятности проникновения препарата в грудное молоко кормящей женщины. Однако нельзя полностью исключить риск вредного воздействия на развитие ребенка.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте, с ограниченным доступом для детей.
