По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системноорганным классам (СОК). Частота встречаемости этих нежелательных реакций определялась по количеству нежелательных явлений в массиве данных клинических исследований независимо от оценки причинно-следственной связи: очень частые (> 1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1,000, < 1/100) и редкие (< 1/1,000).
Инфекции и инвазии: частые-назофарингит;
Кровь и лимфатическая система: нечастые-нейтропения;
Нарушения метаболизма и питания: частые-повышение аппетита; нечастые-анорексия, гипогликемия;
Психические расстройства: частые-состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия; нечастые-галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы; редкие-расторможенность;
Неврологические расстройства: очень частые-головокружение, сонливость, головная боль; частые-атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия; нечастые-обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения; редкие-патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги;
Изменения со стороны органа зрения: частые-нечеткость зрения, диплопия; нечастые-утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз; редкие-осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения;
Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частые-вертиго; нечастые-гиперакузия;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые-тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность; редкие-синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT;
Нарушения со стороны сосудов: нечастые-гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности;
Со стороны дыхательной системы: частые-сухость слизистой носа; нечастые-одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп; редкие-чувство стеснения в горле, отек легких;
Со стороны пищеварительной системы: частые-рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея; нечастые-гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; редкие-асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка;
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые-папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отеки лица, кожный зуд; редкие-синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые-мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника; нечастые-опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц; редкие-рабдомиолиз;
Со стороны мочевыделительной системы: нечастые-недержание мочи, дизурия; редкие-почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи;
Со стороны репродуктивной системы: частые-боль в области молочных желез, эректильная дисфункция; нечастые-сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея; редкие-аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые-периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость; нечастые-генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание;
Лабораторные и инструментальные данные: частые-увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови; нечастые-повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела; редкие-снижение количества лейкоцитов в крови;
Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые-реакции гиперчувствительности; редкие-ангионевротический отек, аллергические реакции.
