Описание
Puretrig — препарат хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. ХГЧ — гормон, по действию близкий к лютеинизирующему гормону (ЛГ) гипофиза. В репродуктивной медицине его используют как «сигнал» для завершения созревания яйцеклетки и запуска овуляции, а также для поддержки работы желтого тела в определённых схемах. У мужчин ХГЧ стимулирует клетки яичек, повышая выработку тестостерона и создавая условия для созревания сперматозоидов при некоторых формах гормонально обусловленного бесплодия.
Как действует
- В яичниках: ХГЧ связывается с рецепторами ЛГ на клетках фолликула. Это приводит к каскаду процессов, необходимых для финального созревания яйцеклетки, разрыва фолликула и формирования желтого тела. После введения овуляция обычно происходит через примерно 36 часов (время может отличаться в зависимости от схемы).
- В желтом теле: поддерживает выработку прогестерона, который нужен для подготовки эндометрия (в ряде протоколов).
- В яичках: стимулирует клетки Лейдига, повышая внутрияичковую продукцию тестостерона — ключевое условие для нормального сперматогенеза.
Кому показан
Puretrig может назначаться врачом в составе лечения/протокола при:
- анновуляторном бесплодии (в т.ч. при некоторых формах синдрома поликистозных яичников) — как компонент циклов стимуляции;
- программах ВРТ (например, ЭКО/ИКСИ) — для триггера финального созревания ооцитов;
- гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин и некоторых формах мужского бесплодия (часто в комбинированных схемах);
- в отдельных случаях у детей — при неопущении яичка.
Как правильно принимать
Женщины (индукция овуляции)
- Часто медпрепарат вводят однократно после того, как фолликул(ы) достиг нужных размеров и эндометрий готов (это подтверждают УЗИ и, иногда, гормоны).
- Типичная разовая доза: 5 000–10 000 IU ХГЧ (в ряде протоколов используют другие дозы).
- Рекомендованное время для полового контакта/инсеминации обычно планируют на интервал примерно 24–36 часов после инъекции (конкретику задаёт врач).
ВРТ (перед пункцией фолликулов)
- Часто вводят 5 000–10 000 IU однократно, а пункцию проводят через примерно 34–36 часов. В некоторых протоколах применяются альтернативные триггеры или комбинированные варианты — это решает репродуктолог.
Мужчины (гипогонадотропный гипогонадизм/стимуляция сперматогенеза)
- Распространённые режимы: 1 500–3 000 IU 2–3 раза в неделю или иные варианты по ответу организма.
- Лечение обычно длительное (месяцы), с контролем тестостерона, гематокрита, симптомов, иногда — спермограммы; нередко требуется добавление ФСГ/менотропинов.
Какие ограничения к применению важнее всего
Лекарство не применяют или применяют только при исключении рисков, если:
- ранее возникали тяжёлые реакции на препараты ХГЧ или компоненты конкретной лекарственной формы;
- есть признаки опухолей, чувствительных к половым гормонам;
- у женщин выявлены кисты/увеличение яичников, не связанные со стимуляцией, либо подозревается опухоль яичников;
- диагностирована первичная недостаточность яичников (когда яичники не способны ответить на стимуляцию) — ХГЧ не даст ожидаемого эффекта;
- имеются кровотечения из половых путей неясной причины до выяснения диагноза;
- есть серьёзные тромботические события в анамнезе или высокий риск тромбозов — лечение возможно только при взвешивании пользы и рисков;
- присутствуют некорригированные нарушения функции щитовидной железы, надпочечников, гипофиза (сначала стабилизируют эндокринный фон);
- у мальчиков — признаки преждевременного полового созревания (стимуляция может усилить проявления).
Что известно о клинической эффективности
В индукции овуляции ХГЧ десятилетиями используется как стандартный компонент: он обеспечивает предсказуемый гормональный «пусковой механизм» для финального созревания фолликула и выхода яйцеклетки, особенно в циклах, где рост фолликула достигнут с помощью других препаратов. Эффективность оценивают по факту овуляции (по УЗИ/прогестерону) и по наступлению беременности в рамках комплексного лечения.
В программах ВРТ (ЭКО) ХГЧ — один из наиболее распространённых триггеров, позволяющий синхронизировать созревание ооцитов и время пункции, повышая долю зрелых яйцеклеток при корректно подобранной схеме.
У мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом ХГЧ способен повышать уровень тестостерона и, при достаточной длительности лечения и/или сочетании с ФСГ-активностью, улучшать показатели сперматогенеза.
Инструкция
Состав
Функциональное вещество — хорионический гонадотропин человека, гормон, также известный как ХГЧ, в концентрации 5000 МЕ в одной ампуле или флаконе.
Другие ингредиенты: маннит (E421), динатрийфосфат, динатрийфосфат и кармеллоза натрия.
Растворитель содержит хлорид натрия (9 мг) и воду для инъекций (1 мл), гидроксид натрия и соляную кислоту (для регулирования pH).
Форма выпуска
Порошок Прегнил Puretrig для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый сухой порошок или жмых, поставляемый в стеклянной ампуле или стеклянном флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I, закрытых пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком с желтым полипропиленовым колпачком.
Порошок следует восстановить с помощью прозрачного и бесцветного растворителя, содержащегося во втором контейнере, который представляет собой стеклянную ампулу или стеклянный флакон из прозрачного бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой крышкой с голубой крышкой.
Фармакологическое действие
Действующее вещество — хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), человеческий гормон, который физиологически вырабатывается во время беременности развивающимся эмбрионом, а затем поглощается плацентой. Одна из важнейших задач ХГЧ — стимулировать желтое тело яичников к выработке прогестерона, который отвечает за поддержание беременности. При отсутствии беременности продукция ХГЧ может указывать на заболевание: у женщин с раком яичников, у мужчин с раком яичек.
Гонадотропин человека также проявляет активность гормона ЛГ (лутропин, лютеинизирующий гормон). ЛГ — гормон гипофиза. У мужчин он отвечает за правильное функционирование клеток Лейдига яичек, вырабатывающих тестостерон. У женщин повышение уровня ЛГ в конце фолликулярной фазы вызывает овуляцию, а затем ЛГ отвечает за образование желтого тела и выработку прогестерона и эстрогенов.
Введение Прегнила предназначено для доставки ЛГ-активного ХГЧ. Женщинам назначают прегнил в конце фолликулярной фазы для индукции овуляции и во время лютеиновой фазы для поддержания адекватного уровня прогестерона. Назначение прегнила мужчинам — стимуляция выработки тестостерона клеток Лейдига.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата составляет примерно 40%. Максимальная концентрация гормона в плазме крови у мужчин достигается через 6 часов после внутримышечного введения и через 16 часов после подкожного введения, в то время как у женщин это время составляет около 20 часов.
Препарат распространяется во внеклеточном пространстве. Период полувыведения составляет примерно 4,5 часа.
Плацентарный гонадотропин метаболизируется в основном в почках (примерно 80%).
Период полувыведения составляет 29-36 ч. Около 10-20% дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению
Каждое лечение Прегнилом должно проходить под тщательным медицинским наблюдением, а его применению должны предшествовать подробные гормональные и гинекологические тесты.
У женщин препарат применяется для лечения бесплодия, вызванного ановуляцией, при условии отсутствия других причин бесплодия. Его также назначают для предотвращения отказа желтого тела. Его также можно назначать для стимуляции выработки яичниками яйцеклеток для экстракорпорального оплодотворения.
У мужчин Puretrig используется для лечения следующих состояний: гипогонадотропный гипогонадизм (вторичная эндокринная недостаточность яичек), задержка полового созревания из-за гипопитуитаризма, крипторхизм (тестикулярная недостаточность) не по анатомической причине.
Противопоказания
Гиперчувствительность и гормонозависимые опухоли — абсолютное противопоказание к применению препарата. Женщинам также нельзя применять при пороках развития половых органов, препятствующих беременности, и миоме матки. Также не следует применять прегнил в период беременности и кормления грудью.
Введение ХГЧ у женщин увеличивает риск тромбоэмболии. Применение препарата также может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. У мужчин следует проявлять особую осторожность при наличии определенных кардиологических, неврологических и почечных нарушений.
Побочные действия
В целом, медикамент отлично переносится и практически не оказывает нежелательного воздействия. Однако возможны местные реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, покраснение, отек или зуд. Редко сообщается об аллергических реакциях в месте инъекции (чаще всего боль и / или сыпь), еще реже может возникнуть общая сыпь или жар.
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействия Прегнила с другими лекарственными средствами не проводились; Не исключено взаимодействие с широко используемыми лекарственными средствами. После использования Прегнила может повлиять на способность определять уровни ХГЧ в сыворотке или моче при ложноположительном тесте на беременность на срок до 10 дней.
Применение и дозы
Прегнил применяют подкожно и внутримышечно.
Доза, используемая при лечении, зависит от заболевания, возраста, пола, сопутствующих заболеваний и т. д.
Максимальная доза для женщин — 10 000 МЕ вводится один раз или разделен на две / три инъекции в соответствующие дни менструального цикла (в зависимости от показаний).
Максимальная недельная доза для взрослых мужчин составляет 6000 МЕ.
Максимальная недельная доза для мальчиков до 2 лет составляет 500 МЕ, для мальчиков от 2 до 6 лет — 2000 МЕ, для мальчиков старше 6 лет — 3000 МЕ.
В диагностических целях мужчинам можно вводить 5000 МЕ за один раз.
Передозировка
Данные о случаях интоксикации ограничены. После передозировки существует вероятность появления тяжелых симптомов гиперстимуляции яичников.
Терапия проводится в соответствии с возникающими симптомами.
Особые указания
Решение лечить бесплодие с помощью Прегнила требует предварительного собеседования с парой, чтобы определить причину бесплодия и противопоказания к беременности. Особое внимание следует уделять сопутствующим заболеваниям у женщин, таким как рак гипофиза или гипоталамуса, дефицит гормона надпочечников, гипотиреоз, гиперпролактинемия.
В результате применения препарата у женщин может возникнуть чрезмерная стимуляция яичников, что может привести к образованию кист с тенденцией к разрыву и дальнейшим осложнениям. Первыми симптомами гиперстимуляции яичников, которые следует отметить, являются желудочно-кишечные расстройства, боль в груди и отклонения при тестировании функции печени. Необходим регулярный мониторинг уровня эстрадиола и оценка реакции яичников с помощью УЗИ.
В результате стимуляции овуляции повышается вероятность многоплодной беременности (чаще всего двойней).
Существует повышенный риск выкидыша и внематочной беременности у пациентов, получающих лечение от проблем с фертильностью.
Не исключено, что употребление препарата может повысить риск врожденных пороков развития.
Соотношение польза / риск препарата следует взвесить у пациентов с предрасположенностью к тромбоэмболическим нарушениям.
У мужчин следует обращать внимание на сопутствующую почечную / сердечную дисфункцию, артериальную гипертензию, мигрень, эпилепсию, поскольку повышенная выработка андрогенов может вызвать обострение или рецидив заболевания.
У мальчиков младшего возраста препарат следует применять с осторожностью, чтобы не привести к преждевременному половому созреванию, а костную систему следует регулярно проверять.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
При комнатной температуре, в месте, без доступа для детей.
